Семаглутид е активна фармацевтична съставка (API) на GLP-1 рецепторен агонист на пептидно лекарство, използвана главно за лечение на диабет тип 2 и затлъстяване при възрастни. По отношение на суровините и производствения процес, основните технически пътища и производствени форми на пазара са както следва:
1. Основен производствен процес
Производството на семаглутид API основно следва два технически пътя:
Пълен синтез (SPPS): Това е твърдо{0}}фазов пептиден синтез, започващ от карбоксилния край на пептида и циклично свързване на аминокиселини върху твърдо{1}}фазова опора в съответствие с пептидната последователност. Този метод е удобен за автоматизирана работа, но консумацията на материал е висока, разходите са по-високи и дългите вериги на мастни киселини могат да причинят пространствени пречки, засягащи добивите.
Рекомбинантен и полу{0}}синтетичен метод: Това включва ферментация на пептидния скелет (29-пептидния междинен продукт) с помощта на инженерни щамове като E. coli, последвано от две химични реакции (като свързване на странична-верига и премахване на защитата), за да се получи крайният продукт. Този полусинтетичен/рекомбинантен път има предимства като висока чистота на суровия продукт, висок добив на краен продукт и прости стъпки, което го прави много подходящ за промишлено производство.
2. Ключов междинен продукт: семаглутид 29-пептид
Пептидният междинен продукт семаглутид 29- (известен също като семаглутиден скелет, GLP-1(9-37)) е решаващ изходен материал за синтезирането на този API. Обикновено се експресира чрез рекомбинантна Е. coli, след което се пречиства чрез ензимно разцепване, хроматография и сушене чрез замразяване. Понастоящем този междинен продукт е постигнал доставки в търговски мащаб, като местни компании като Jibai Kang предлагат продукти с висока чистота.
3. Основни местни доставчици и състояние на пазара
Представителни компании: Fujian Genor Biopharma е първата компания в света, която е регистрирала DMF както за производствени процеси на API за „рекомбинантен“, така и за „пълен синтез“. Други местни компании, участващи в доставката на GLP-1 API, включват Sainuo Biotech, WuXi AppTec, Notai Biotech, Hanyu Pharma и Puli Pharma (успешно разработени чрез синтетична биология).
Ключови думи: Производител на семаглутид
